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    熱烈祝賀亚游游戏集团藥業獲得2個二類新獸藥證書

    2020-03-27 08:41:47 分享

    3月26日,中華人民共和國農業農村部公告 第284號,根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定,經審查,批準成都亚游游戏集团藥業有限公司等4家單位聯合申報的“孟布酮注射液(2個規格)”、“孟布酮粉(1個規格)”為二類新獸藥,核發《新獸藥注冊證書》,證書編號:(2020) 新獸藥證字10號;(2020) 新獸藥證字11號。




    中華人民共和國農業農村部公告 第284號

      根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定,經審查,批準西南大學等6家單位申報的孟布酮等3種獸藥產品為新獸藥,核發《新獸藥注冊證書》,發布產品質量標準、說明書和標簽,並發布孟布酮每日允許攝入量(ADI)和最高殘留限量(MRLs)(試行)、孟布酮殘留檢測方法標準(試行),自發布之日起執行。

      批準北京生泰爾科技股份有限公司等2家單位申報的甘膽口服液變更注冊,發布修訂後的甘膽口服液質量標準、說明書和標簽,自發布之日起執行,新增靶動物牛監測期3年。

      特此公告。

      附件:1.新獸藥注冊目錄

       2.質量標準

       3.說明書和標簽

    4.孟布酮每日允許攝入量(ADI)和最高殘留限量(MRLs)(試行)

    5.孟布酮殘留檢測方法標準(試行)

          農業農村部

    2020323








    孟布酮是一個國際上公認為動物專用的消化係統藥物、肝膽疾病輔助用藥、利膽藥。但在我國卻鮮見報道,也未見進口,也未見有關申報方麵的信息。由於國外對研發上市獸藥的技術封鎖和壟斷,對外公布的文獻和說明書中僅公開孟布酮注射液的主藥和部分輔料,對其處方工藝、質量標準、殘留檢測等技術秘密實施技術壁壘,從而保護其產品在全球銷售市場中的份額,獲取壟斷利潤。

    我們從2012年起,組織科技人員啟動了孟布酮的研究開發,目前已經攻克了國外孟布酮原料合成、製劑處方工藝等關鍵技術,從孟布酮原料合成到孟布酮注射液的處方工藝,質量標準中的關鍵技術,以及豬的肌肉、脂肪、肝髒、腎髒組織中孟布酮的殘留檢測方法,獲得中國發明專利授權共6項(2014年-2016年),擁有自主知識產權。目前已經完成孟布酮(原料)合成工藝、結構鑒定、質量研究、穩定性試驗,孟布酮注射液與孟布酮粉的處方工藝、質量研究、穩定性試驗、藥理毒理評價、殘留試驗、靶動物(豬)安全性試驗和生態毒性試驗。

    孟布酮臨床適應症:適用於豬、馬、牛、綿羊、山羊和犬的消化不良,食欲減退,便秘,絞痛,酮病,中毒性肝功能受損,肝營養不良以及肝退行性疾患(如脂肪肝)。其中:

    豬:仔豬消化不良,母豬消化不良、食欲減退、便秘腹脹等胃腸機能障礙,也可預防產褥熱引起的消化不良,輔助治療腸炎、中毒性肝功能受損、肝營養不良以及肝退行性疾患(如脂肪肝)。

    本品可以單獨使用,也可作為輔助治療用藥或與其他藥物聯合用藥。

    本品製劑除用於豬外,還可用於以下靶動物:

    馬:腸便秘、絞痛引起的消化不良,肝髒退行性疾患。

    牛:不良飲食行為所致消化不良,瘤胃積食,便秘,胃腸炎,肝營養不良以及肝退行性疾患(如脂肪肝)。

    孟布酮注射液能夠刺激消化液分泌,用於病後初愈的食欲廢絕,也可作為治療腸炎的輔助藥物,還可用於酮病和瘤胃臌氣的輔助治療。

    羊:妊娠毒血症,其餘適應症與牛一致。

    犬:食欲減退,便秘,肝髒退行性疾患。

    迄今為止,我國現行獸藥分類中尚無利膽藥類別,因此研發孟布酮製劑可填補我國沒有獸用利膽藥類別的空缺。公司正加快實施產業化工作,即將隆重上市!